医疗人工智能在法律上属于哪类器械或产品其相关的法律规范有哪些?

医疗人工智能在法律上属于哪类器械或产品其相关的法律规范有哪些?

　　医疗人工智能在法律上主要被视为医疗器械或软件产品，并受到一系列相关法律规范的监管。这些法律规范旨在确保医疗人工智能产品的安全性、有效性和合规性，从而保障患者的权益和安全。

　　‌《医疗器械监督管理条例》‌：该条例对医疗器械的定义、分类、注册、生产、经营、使用、监督管理等方面作出了详细规定。医疗人工智能，特别是那些具有诊断、治疗功能的产品，通常需要按照医疗器械的标准进行注册和管理。

　　‌《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》‌：该指导原则明确了人工智能医用软件的分类界定原则和方法，有助于确定医疗人工智能产品的监管类别和相应的管理要求。

　　‌《人工智能医疗器械注册审查指导原则》‌：该指导原则为人工智能医疗器械的注册审查提供了具体的指导和要求，包括产品技术要求、临床试验、说明书和标签等方面。

医疗人工智能软件能否单独用于诊疗服务，相关的法律规范是如何规定的?‌

　　医疗人工智能软件‌不能‌单独用于诊疗服务。相关的法律规范主要规定在《互联网诊疗监管细则(试行)》中，该细则明确指出，医疗服务只能由具资质的医护人员在特定的医疗机构提供，‌人工智能软件不能替代医护人员的角色提供诊疗服务‌。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务，其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。

　　这一规定旨在确保医疗服务的安全性和有效性，防止因人工智能软件的不当使用而给患者带来损害。

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