2025年医疗产品召回流程是怎样的？

医疗产品召回流程是怎样的？

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》的规定，如果发现医疗器械存在可能对人体造成伤害或其它安全隐患的情况，生产商应立即停止该产品的生产和销售，并通知相关使用单位停止使用。同时，需要向所在省份的药品监督管理部门报告这一情况。接下来，必须对风险进行评估，制定详细的召回计划并执行，确保所有受影响的用户都能接收到相关信息。此外，在整个召回过程中，还需要定期向监管部门汇报进展情况，直到召回工作全部完成为止。

相关法条：

《医疗器械监督管理条例》第六十条：

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，并记录召回和处理情况，同时向负责药品监督管理的部门报告。

《医疗器械召回管理办法》第十七条：

医疗器械生产企业决定召回医疗器械的，应当立即书面告知为医疗器械提供储存、运输服务的相关方，通知医疗器械经营企业和使用单位停止销售和使用存在缺陷的医疗器械；同时，按照规定的要求，通过适当的方式向社会发布召回信息，提示持有者配合召回。

医疗产品过期但仍在销售应如何处理？

销售过期医疗产品不仅违反了法律法规，还对消费者的健康安全构成了潜在威胁。根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，任何单位和个人都不得生产、经营或使用超过有效期的药品或医疗器械。对于此类违法行为，相关监管机构有权采取一系列措施，如责令立即停止违法活动、没收非法所得及物品，并处以罚款等行政处罚；若情节特别严重且构成犯罪的，还将依法追究刑事责任。

相关法条：

1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

- 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

- 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

- 变质的药品；

- 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

- 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

- 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

- 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

- 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

有下列情形之一的药品，按劣药论处:

- 未标明有效期或者更改有效期的；

- 不注明或者更改生产批号的；

- 超过有效期的；

- 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

- 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

- 其他不符合药品标准规定的。

2.《医疗器械监督管理条例》第六十三条：医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，保证其生产经营的产品可追溯。医疗器械生产企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立健全质量管理体系，并保持有效运行。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷或者其他安全隐患时，应当立即停止销售或者使用该医疗器械，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他有关单位；必要时还应当向县级以上人民政府负责药品监督管理工作的部门报告。

对于已经上市销售的存在缺陷或者其他安全隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当及时采取召回措施。

医疗器械使用中出现故障谁担责？

在医疗器械使用过程中遇到故障时，责任归属需依据具体情况进行分析。通常情况下，如果故障是由于医疗器械本身的质量缺陷所引起的，那么生产方或销售方应当承担相应的责任。相反，若故障源于用户未遵循使用说明进行操作或是维护保养不当，则责任可能归于使用者。此外，在医疗机构内部，如果医疗人员的操作失误导致患者受到伤害，医疗机构也可能需要为此承担赔偿责任。

相关法条：

《中华人民共和国产品质量法》第四十一条 生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。

生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

（一）未将产品投入流通的；

（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的。

《中华人民共和国民法典》第一千二百零三条 因产品存在缺陷造成他人损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。

产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。

《中华人民共和国民法典》第一千一百九十八条 医疗机构及其医务人员应当按照诊疗规范进行诊治，并告知患者病情及治疗方案等信息；需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，还应当取得患者或者其近亲属明确同意。

医疗机构违反前款规定给患者造成损害的，应当承担赔偿责任。

对于医疗产品的召回有着明确而严格的法律规定，旨在保障公众健康与安全。企业在面对潜在的产品质量问题时应迅速响应，依法依规执行召回程序，以最小化对消费者的影响。

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