医疗器械故障由谁来负责？

医疗器械故障由谁来负责？

根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，在处理医疗器械故障引发的责任问题时，提供了明确的指导原则。依据这些法律条款，如果因医疗器械存在缺陷导致了人身伤害或财产损失，受害者依法享有获得赔偿的权利。此外，《医疗器械监督管理条例》还详细规定了从医疗器械的研发到市场销售整个过程中的安全管理要求，进一步明确了各参与方的责任与义务，确保了医疗器械的安全性和有效性。

这样表述不仅涵盖了原有文案的核心内容，还更加清晰地强调了相关法律法规对医疗器械安全监管的重要性以及各方责任的具体化。

【引用法条】

《中华人民共和国产品质量法》第四十一条：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。”

《中华人民共和国消费者权益保护法》第十一条：“消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。”

《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人应当对其生产的医疗器械质量负责，并保证其符合安全有效的标准。”

手术失败是否必然属医疗过失？

手术未达预期并不一定意味着发生了医疗过失。在医学实践中，由于疾病的复杂性、患者个体差异以及当前医疗技术的局限性，即便医生完全按照诊疗指南操作，仍有可能出现不尽如人意的结果在评估是否存在医疗过失时，关键在于检查医疗机构及医护人员是否遵循了相关法律、法规和诊疗标准，并且这种潜在的违规行为与患者所遭受的损害之间是否有直接因果联系。

【引用法条】

《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条 医疗机构及其医务人员应当按照诊疗规范进行诊疗活动；未尽到该义务，造成患者损害的，应当承担赔偿责任。

《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

病历记录不全影响诊断后果严重吗？

不完整的病历记录不仅可能对患者的诊断与治疗造成负面影响，还可能导致医疗机构面临法律责任。根据现行法律法规的规定，医疗机构及其医护人员有责任确保患者诊疗过程的记录准确无误且详尽全面。若因病历资料缺失或记录不全而导致患者健康受损或病情恶化，该医疗机构可能会被认为存在过失，并依法承担相应的赔偿责任。

【引用法条】

《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条 医疗机构及其医务人员在诊疗活动中未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，应当承担赔偿责任。

《医疗事故处理条例》第十六条 发生医疗事故争议时，当事人有权要求封存病历资料；医疗机构应当按照规定提供有关病历资料。未经双方同意，任何一方不得擅自修改或者销毁病历资料。

《中华人民共和国执业医师法》第二十三条 医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。

针对医疗器械故障引发的问题，需结合具体情况进行分析判断，明确责任主体。在此过程中，相关法律法规为解决此类纠纷提供了重要依据。